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Agosto 15, 2025
Tendencias Regulatorias en Salud y Ciencias de la Vida: Claves para la Práctica Jurídica Internacional
El sector de Health & Life Sciences atraviesa una etapa de cambios normativos acelerados, impulsados por la digitalización, la innovación tecnológica y la necesidad de garantizar el acceso seguro a la salud. Durante el primer semestre de 2024, Argentina ha adoptado medidas regulatorias que no solo impactan en el ámbito interno, sino que también presentan implicancias relevantes para la práctica del derecho internacional y el compliance corporativo transnacional.
1. Venta de Medicamentos y Reformas en la ANMAT
Las disposiciones Nº 3228/24 y 4171/24 de la ANMAT introducen modificaciones en la clasificación de medicamentos bajo receta y de venta libre. Este cambio no es meramente técnico: exige a laboratorios y distribuidores una rápida adaptación en rotulado, etiquetado de seguridad y documentación sanitaria, alineando procesos con estándares de trazabilidad exigidos a nivel global.
Implicancia internacional: las filiales de farmacéuticas extranjeras que operan en Argentina deberán coordinar con sus matrices la actualización de packaging, evitando conflictos regulatorios en exportaciones y manteniendo la coherencia con la legislación sanitaria del país de origen.
2. Receta Electrónica: Obligación Nacional
El Decreto 345/24 establece la obligatoriedad de la receta electrónica desde el 1 de julio de 2024, en todo el territorio nacional, sujeto a adhesión provincial. Se crea un Registro de Recetarios Electrónicos, y se refuerzan requisitos de interoperabilidad y trazabilidad, integrando plataformas de teleasistencia.
Perspectiva internacional: este cambio acerca al sistema argentino a los estándares de prescripción digital de la Unión Europea y de la OMS, abriendo la puerta a proyectos de cooperación tecnológica y a acuerdos de reconocimiento mutuo en el comercio internacional de medicamentos.
3. Plataformas y Sistemas Digitales de Salud
Con la Resolución 1959/24 y la Disposición 1/24, se crea el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias (ReNaPDiS), que centraliza la inscripción de sistemas de receta digital, teleasistencia y administración de farmacia. Además, se implementa la Clave Única de Identificación de Recetas (CUIR) para estandarizar la identificación.
Impacto transfronterizo: empresas tecnológicas y prestadores internacionales que deseen operar en Argentina deberán cumplir con estos registros, alineando sus sistemas a las exigencias locales de protección de datos y ciberseguridad, en consonancia con el GDPR europeo o la HIPAA estadounidense.
4. Regulación Económica de la Medicina Prepaga
En un fallo clave, la Justicia argentina dispuso la limitación de aumentos de cuotas de medicina prepaga, retrotrayendo valores y vinculándolos al IPC. Este tipo de medidas genera un precedente relevante para inversores y operadores extranjeros en el sector salud, que deben incorporar estos factores regulatorios en su análisis de riesgo-país.
5. Protección de Derechos en el Ámbito Obstétrico
Recientes sentencias han profundizado la aplicación de la Ley 26.485 sobre violencia obstétrica, imponiendo no solo indemnizaciones, sino también obligaciones de capacitación y reformas organizativas en los sanatorios.
Conexión internacional: este desarrollo se inserta en la agenda global de derechos humanos y salud reproductiva, alineándose con tratados y recomendaciones de la ONU y la CEDAW, y generando potenciales puntos de litigio internacional en casos de pacientes extranjeras.
6. Cobertura de Seguros de Responsabilidad Civil Médica
La jurisprudencia reciente ha reforzado que las aseguradoras deben cubrir honorarios profesionales completos en juicios de responsabilidad médica, incluso si superan el monto asegurado, interpretando de forma amplia el deber de indemnidad.
Relevancia internacional: esto incide directamente en las pólizas de seguros contratadas con aseguradoras extranjeras y en litigios con elementos multinacionales, donde la cláusula de cobertura y el alcance del reembolso deben ser revisados cuidadosamente.
Estos avances normativos no son hechos aislados: forman parte de un proceso de convergencia regulatoria entre Argentina y las tendencias internacionales en salud digital, responsabilidad médica y acceso a medicamentos. Para profesionales y empresas con operaciones transnacionales, comprender y anticipar estos cambios es clave para mitigar riesgos legales, aprovechar oportunidades de negocio y garantizar el cumplimiento en múltiples jurisdicciones.
Fuente: Bomchil. (2024). Health and Life Sciences – Entrega N° 4. Buenos Aires, Argentina: Autor.
